ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Δραστική ουσία: υαλουρονικό νάτριο. Έκδοχα: ηλεκτρικό οξύ, ηλεκτρικό νάτριο, χλωριούχο νάτριο και ύδωρ για ένεση.

ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Ιατρική συσκευή – αποστειρωμένη και απαλλαγμένη από πυρετογόνα – Κλάση III.

ΠΑΚΕΤΟ

1 ml προγεμισμένη σύριγγα μίας χρήσης που περιέχει 1,8% (18 mg) υαλουρονικού οξέος.

2 ml προγεμισμένη σύριγγα μίας χρήσης που περιέχει 1,8% (36 mg) υαλουρονικού οξέος.

• Προσοχή: Μόνο τα περιεχόμενα της σύριγγας είναι αποστειρωμένα. Η ιατρική συσκευή έχει αποστειρωθεί με ατμό.

Κάθε Πακέτο περιέχει:

• Δύο υποδερμικές βελόνες (0,80x50mm – κατασκευασμένες από την Becton Dickinson και Company Limited – CE 0050) για την έγχυση της ιατρικής συσκευής.
• Δύο ετικέτες με μεταβλητά δεδομένα για το προϊόν (αριθμός LOT και ημερομηνία λήξης).

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ

Το υαλουρονικό οξύ είναι φυσικός πολυσακχαρίτης και σημαντικό δομικό στοιχείο του δέρματος και των συνδετικών ιστών. Το DIART ® έχει τη μορφή πηκτώματος. Είναι ένα αποστειρωμένο, μη πυρετογόνο, άχρωμο και διαφανές υαλουρονικό οξύ μη ζωικής προέλευσης με βέλτιστο pΗ. Η ιατρική συσκευή DIART® προορίζεται για ένεση σε αρθρώσεις προκειμένου να αποκατασταθεί προσωρινά η ιξωδοελαστικότητα του αρθρικού υγρού των αρθρώσεων σε περίπτωση προβλημάτων λόγω τραύματος ή ασθενειών, όπως η οστεοαρθρίτιδα.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΧΡΗΣΗ

• Μην χορηγείτε ενδοφλεβίως.
• Μην χρησιμοποιείτε εάν το διάλυμα δεν είναι διαφανές και άχρωμο.
• Μη χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία έχει ανοιχτεί ή έχει υποστεί ζημιά.
• Το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το άνοιγμά του και να καταστρέφεται μόλις χρησιμοποιηθεί.
• Μην επαναχρησιμοποιείτε. Μόλις το προϊόν χρησιμοποιηθεί για πρώτη φορά, τυχόν υπολείμματα του προϊόντος είναι ακατάλληλα για επαναλαμβανόμενη χρήση καθώς το προϊόν δεν είναι πλέον αποστειρωμένο.
• Μην αποστειρώνετε. Η επανειλημμένη αποστείρωση μπορεί να προκαλέσει διασταυρούμενη μόλυνση για τον ασθενή και τον χειρούργο.
• Μην εισάγετε αέρα στη σύριγγα.
• Μην καταψύχετε. Η θέρμανση σε φούρνο μικροκυμάτων δεν συνιστάται.
• Το διάλυμα δεν πρέπει να χορηγείται από το στόμα.
• Το προϊόν προορίζεται για μία μόνο χρήση. Μετά την πρώτη ένεση, το αχρησιμοποίητο προϊόν δεν είναι πλέον αποστειρωμένο. Μη χρησιμοποιείτε υπολείμματα προϊόντος.
• Πριν από τη θεραπεία, ασκήστε ελαφρά πίεση στο έμβολο της σύριγγας για να δημιουργήσετε μια σταγόνα στην άκρη της βελόνας, εξαλείφοντας έτσι τυχόν φυσαλίδες αέρα που υπάρχουν στο προϊόν.

ΕΙΔΙΚΕΣ ΟΔΗΓΙΕΣ

• Πρέπει να χρησιμοποιείτε πάντα ασηπτικές τεχνικές όταν χρησιμοποιείτε την ιατρική συσκευή.
• Μην χρησιμοποιείτε τη συσκευή σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του προϊόντος.
• Μην το χρησιμοποιείτε σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε θρομβολυτική θεραπεία ή αντιπηκτική θεραπεία τις τελευταίες δύο εβδομάδες.
• Μην το χρησιμοποιείτε σε ασθενείς με συμπτώματα ιογενών, βακτηριακών ή παρόμοιων λοιμώξεων.
• Μη χρησιμοποιείτε μαζί με απολυμαντικά που περιέχουν άλατα τεταρτοταγούς αμμωνίου, όπως χλωριούχο βενζαλκόνιο, για την προετοιμασία του δέρματος.
• Μην θερμαίνετε ή ψύχετε το σημείο έγχυσης πριν από την εξαφάνιση της ερυθρότητας ή του οιδήματος που οφείλεται στην αρχική θεραπεία.
• Μην χρησιμοποιείτε το προϊόν παρουσία μολύνσεων ή σοβαρών λοιμώξεων ή δερματικών παθήσεων ή δερματικών λοιμώξεων στο σημείο της ένεσης.
• Να μην χρησιμοποιείται σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών.
• Μην χρησιμοποιείτε αυτό το προϊόν σε ασθενείς που είναι έγκυες ή θηλάζουν.

ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΑΝΤΙΔΡΑΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΑΡΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Όπως και κάθε διαδικασία που περιλαμβάνει άλλο ενέσιμο προϊόν, αυτή η ιατρική διαδικασία μπορεί να προκαλέσει δυσφορία σε ορισμένους ασθενείς. Δερματικό εξάνθημα (ερυθρότητα, οίδημα, μώλωπας, κνησμός και μικρός πόνος στο σημείο της ένεσης) μπορεί να προκύψει ως αποτέλεσμα της ιατρικής διαδικασίας. Συνήθως αυτά τα συμπτώματα υποχωρούν μέσα σε 72 ώρες. Σε σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να εμφανιστούν σημάδια στερεοποίησης και προσωρινής απώλειας αίσθησης στο σημείο της ένεσης. Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις που περιγράφονται στη βιβλιογραφία, μετά την ένεση με προϊόντα με βάση το υαλουρονικό οξύ μπορεί να εμφανιστούν σημεία νέκρωσης, εξογκώματα, κοκκιώματα, υπερευαισθησία και σχηματισμός αποστημάτων. Σε περίπτωση οποιασδήποτε από τις προαναφερθείσες περιπτώσεις, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας και τον κατασκευαστή της ιατρικής συσκευής.

ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΔΟΣΟΛΟΓΙΑΣ

Το DIART® πρέπει να χορηγείται μόνο από επαγγελματίες του τομέα της υγείας που εκπαιδεύονται στις τεχνικές ενδοαρθρικής ένεσης και θα πρέπει να χορηγούνται μόνο στον αρθρικό χώρο. Πριν από τη θεραπεία, είναι απαραίτητο ο χειριστής να ενημερώνεται για το ιατρικό ιστορικό του ασθενούς και είναι απαραίτητο να ενημερώνει τον ασθενή για το αναμενόμενο αποτέλεσμα της θεραπείας και τις πιθανές παρενέργειες. Το DIART® μπορεί να χορηγηθεί για περίοδο 3-5 εβδομάδων με διάστημα 1-2 εβδομάδων μεταξύ της θεραπείας και της άλλης, ανάλογα με τη σοβαρότητα του προβλήματος. Το DIART® διατίθεται σε σύριγγες των 1 ml ή 2 ml που χρησιμοποιούνται ανάλογα με το μέγεθος της θέσης ένεσης. Η συνιστώμενη θεραπευτική αγωγή είναι 3 ενδοαρθρικές ενέσεις ανά άρθρωση. Το θεραπευτικό σχήμα μπορεί να επαναληφθεί μετά από 6 μήνες από την αρχική θεραπεία, εφόσον το δικαιολογούν τα συμπτώματα του ασθενούς και εάν το συνταγογραφήσει ο γιατρός σας.

ΠΩΣ ΝΑ ΤΟ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ

• Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία. Μην το χρησιμοποιείτε μετά την ημερομηνία λήξης.
• Συνδέστε την ετικέτα με τα δεδομένα του προϊόντος (αριθμός παρτίδας και ημερομηνία λήξης) στο ιατρικό αρχείο του ασθενούς που υποβλήθηκε στη διαδικασία.
• Ανοίξτε την αποστειρωμένη συσκευασία.
• Αφαιρέστε το πώμα από το σύνδεσμο της σύριγγας.
• Τοποθετήστε τη βελόνα για να εκτελέσετε τη διαδικασία. Βεβαιωθείτε ότι η βελόνα είναι σωστά συνδεδεμένη στη σύριγγα.
• Αφαιρέστε το κάλυμμα της βελόνας.
• Πριν από τη θεραπεία, ασκήστε ελαφρά πίεση στο έμβολο της σύριγγας για να δημιουργήσετε μια σταγόνα στην άκρη της βελόνας, εξαλείφοντας έτσι τυχόν φυσαλίδες αέρα που υπάρχουν στο προϊόν.
• Χορηγήστε την ένεση και πραγματοποιήστε την ιατρική διαδικασία.
• Μόλις το προϊόν χρησιμοποιηθεί, πετάξτε το σύμφωνα με τους ισχύοντες κανονισμούς

ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΖΩΗΣ

 2 χρόνια σε άθικτη συσκευασία.

ΤΡΟΠΟΣ ΦΥΛΑΞΗΣ

Φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεταξύ 5 έως και 30 °C, μακριά από άμεσο φως και θερμότητα, σε σφραγισμένη συσκευασία. Η ημερομηνία λήξης εφαρμόζεται σε προϊόντα που έχουν αποθηκευτεί σωστά σε άθικτη συσκευασία.

	DIART® 1,8%
Ποσότητα ηλεκτρικού νατρίου, mg ανά ml	16
Ποσότητα υαλουρονικού οξέως, mg ανά ml	18
Ενδείξεις	Οστεοαρθρίτιδα
Πορεία θεραπείας	OA Στάδιο I	OA Στάδιο II		OA Στάδιο III
	απαιτεί 64  mg ηλεκτρικού νατρίου		απαιτεί 96  mg ηλεκτρικού νατρίου
	= Diart 1,8% — 2 ml №2 με διάλειμμα 7-10 ημερών		= Diart 1,8% — 2 ml №3 με διάλειμμα 7-10 ημερών
	1-2 φορές / έτος